Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan membuat obat atau bahan obat. Membuat obat-obatan adalah semua tahap kegiatan dalam produksi obat-obatan, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan kemasan, produksi, pengemasan, kontrol kualitas dan pemastian kualitas obat hingga diperoleh obat untuk disalurkan. Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat-obatan dan / atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pengembangan.
Perizinan Industri Farmasi
Izin industri farmasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/per/XII/2010 tentang industri farmasi, setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral. Industri farmasi yang membuat obat-obatan atau bahan obat yang termasuk dalam kelompok narkotika harus mendapatkan izin khusus untuk menghasilkan narkotika sesuai dengan ketentuan undang-undang.
Dalam hal permohonan untuk persetujuan prinsip yang dilakukan oleh Industri Investasi Asing atau Investasi Nasional, pemohon harus mendapatkan surat persetujuan investasi dari Badan yang menyelenggarakan masalah investasi sesuai dengan ketentuan undang-undang tersebut .
Direktur Jenderal memberikan persetujuan prinsip setelah pemohon memperoleh persetujuan dari Rencana Induk Pembangunan dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan untuk persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung mempersiapkan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip berlaku selama tiga tahun.
Persyaratan Izin Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/per/XII/2010 tentang industri farmasi, persyaratan untuk mendapatkan lisensi dari industri farmasi terdiri dari Berbadan usaha berupa perseroan terbatas, Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat, Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak, Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu, Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik secara langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang farmasi.
Pencabutan Izin Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 1995 tentang Izin Usaha Industri, izin usaha industri dapat dicabut dalam hal:
- Perusahaan Industri yang melakukan perluasan tanpa memiliki Izin Perluasan.
- Perusahaan Industri yang melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis dari Menteri.
- Perusahaan Industri yang menimbulkan kerusakan dan pencemaran akibat kegiatan usaha industri terhadap lingkungan hidup melampaui batas baku mutu lingkungan.
- Perusahaan Industri yang melakukan kegiatan usaha industri tidak sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan dalam izin yag diperolehnya.
- Perusahaan industri yang tidak menyampaikan informasi industri atau dengan sengaja menyampaikan informasi industri yang tidak benar.
Pelaporan Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/per/XII/2010 tentang industri farmasi, Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya:
- Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan.
- Sekali dalam 1 (satu) tahun
Laporan industri farmasi dikirim ke Direktur Jenderal dengan salinan kepada kepala badan. Laporan industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam (Poin 1) disajikan selambat-lambatnya 15 Januari dan 15 Juli. Laporan industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam huruf (poin 2) dikirim selambat-lambatnya 15 Januari. Laporan dapat dilaporkan secara elektronik. Direktur Jenderal dapat mengubah formulir dan menyelesaikan formulir laporan sesuai kebutuhan
Pengawasan Dan Pengembangan Industri
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, pengawasan terhadap Industri Farmasi dilakukan oleh Kepala Badan.
Dalam melaksanakan pengawasan tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan:
- Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat.
- Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.
- Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.
- Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
- Peringatan secara tertulis.
- Larangan mengedarkan untuk sementara waktu atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu.
- Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu.
- Penghentian sementara kegiatan.
- Pembekuan izin industri farmasi. atau
- Pencabutan izin industri farmasi.
Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud bagian (4) dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada bagian (1) sampai dengan (4) diberikan oleh Kepala Badan. Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada bagian (5) dan huruf (6) diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan.